Регуляторы на грани провальной реформы цен на лекарства, говорят адвокаты

Отправной точкой для переговоров с фармацевтическими компаниями о ценах на рецепты могут стать слишком высокие цены, с которыми уже живут пациенты.

Дэвид Дайен

11 мая 2023 г.

5:30 утра

Том Уильямс/перекличка CQ через AP Images

Люди собираются возле здания Министерства здравоохранения и социальных служб в Вашингтоне, чтобы призвать министра Ксавье Бесерру помочь снизить цены на лекарства, 6 октября 2022 года.

Ранняя подготовка к историческим переговорам о ценах на Medicare с фармацевтическими компаниями, которые демократы хвалят как выполнение одного из своих самых давних обещаний, вызывает у сторонников обеспокоенность тем, что широко разрекламированные цели не будут достигнуты, и цены останутся высокими.

Центры Medicare и Medicaid Services (CMS), которые устанавливают руководящие принципы для переговоров, предложили использовать в качестве отправной точки для переговоров цену на альтернативные методы лечения по сравнению с обсуждаемым препаратом. Это будет означать, что цены на лекарства нынешней нефункциональной и дорогостоящей системы будут использоваться в качестве ориентира для установления цен в новой системе. Защитники считают это ошибочным и ошибочным.

«Нынешний базовый уровень исходит из системы, которая, по общему мнению, настолько сломана, что потребовалось это законодательство, чтобы ее исправить», - сказал Алекс Лоусон из Social Security Works, который подписался под письмами, призывающими CMS изменить курс.

Ситуация показывает, как сложно провести чрезвычайно стоящую концепцию – снижение цен на отпускаемые по рецепту лекарства – через мясорубку реализации, особенно с учетом того, что главный регулирующий орган слишком сильно полагается на жесткие бюрократические процедуры на фоне постоянного лоббирования со стороны отрасли.

ПЕРЕГОВОРЫ ПО ЦЕНАМ НА МЕДИКАР, которые были приняты в Законе о снижении инфляции, не повлияют на пожилых людей или прибыль правительства до 2026 года. Промежуточный период времени тратится на подготовку основных правил для переговоров и выбор первых десяти лекарств, которые будут обсуждаться; к 2029 году эта цифра вырастет до 15, а затем и до 20 препаратов в год. В середине марта CMS опубликовала первоначальное руководство по внедрению и пригласила общественность на обсуждение, которое завершилось в середине апреля. Окончательное руководство будет опубликовано этим летом.

Первоначальное руководство рассматривает ряд вопросов, касающихся переговорного процесса, в том числе факторы, которые будут учитываться при первоначальном определении цены. Производитель лекарства должен предоставить данные до начала переговоров, включая затраты на исследования и разработки препарата, окупились ли эти затраты за годы, прошедшие с момента выхода препарата на рынок, текущую стоимость единицы продукции препарата, любые федеральные поддержка пошла на разработку препарата, данные об объеме продаж и доходах, долю рынка, любые ожидающие рассмотрения патентные заявки и среднюю цену, взимаемую с плательщиков за пределами федерального правительства.

Но IRA также заявляет, что CMS следует учитывать «доказательства альтернативного лечения выбранному препарату, если они доступны». Это означает, что если на рынке есть другие лекарства, которые конкурируют или предназначены для лечения тех же заболеваний, что и обсуждаемый препарат, следует принять во внимание их цену. CMS заявляет, что получит эту информацию от производителя и других заинтересованных сторон, а также изучит существующую литературу и проконсультируется с экспертами в данной области.

Раздел 60.3 руководства, подробно описывающий методологию CMS по разработке первоначального предложения, вызвал обеспокоенность защитников. В этом вопросе CMS имеет некоторую свободу действий, поскольку, хотя IRA требует конкретной методологии для определения первого предложения, оно не определяет, как следует разрабатывать эту методологию.

Компания CMS решила использовать терапевтические альтернативы выбранному препарату в качестве основы для этого первоначального предложения. Если это монопольный препарат и терапевтических альтернатив нет, CMS на основе соответствующей информации рассмотрит, удовлетворяет ли препарат неудовлетворенную медицинскую потребность, и на основе этой информации оценит цену.

Другие работы Дэвида Дэйена

В рамках нынешней системы, из которой возникли эти терапевтические альтернативы, у фармацевтических компаний практически нет препятствий для установления цен по своему усмотрению, поэтому рентабельность фармацевтической продукции является одной из самых высоких среди всех секторов. Medicare, в частности, оплачивает гораздо более высокие расходы на лекарства, чем Medicaid или система здравоохранения по делам ветеранов, не говоря уже о других странах, которые закупают лекарства оптом и договариваются о ценах.